1. هل تقوم دراستي على الأبحاث العلمية على البشر؟يُعرف البحث العلمي على البشر، بأنه هو البحث حول الفرد/الأفراد الأحياء؛ حول أولئك الذين يمكن للباحث الذي يقوم بإجراء بحث الحصول على: (1) بيانات من خلال التدخل أو التفاعل مع الفرد، أو (2) معلومات خاصة محددة. في هذا الإطار، ففي مركز البحوث الطبية، فإن الدراسات التي تتضمن جمع البيانات، من مصادر معروفة ومحددة مثل: السجلات الطبية، السجلات، العينات الحيوية التي تم جمعها مسبقاً...وخلافه تصنف، كذلك، على أنها بحوث علمية على البشر على الرغم من أنه لا يحدث تدخل أو تفاعل حقيقي مع الفرد.
2. إنني أقوم، بعمل مسح واستبيان، فقط، هل أحتاج إلى تقديم اقتراحي إلى مجلس المراجعة المؤسسي؟من الممكن أن تكون الدراسة الاستباقية إما بحثية أو غير بحثية. كافة البحوث المقدمة من خلال الموقع: (ABHATH) سوف تمر من خلال مجلس المراجعة المؤسسي ليقرر ما إذا كانت تتطلب الإشراف والمراقبة، أو أنه يمكن إعفائها من مراقبة وإشراف مجلس المراجعة المؤسسي. لذلك يتعين تقديم كافة المسوحات البحثية كمقترحات دراسات بحثية عبر الموقع (ABHATH). إذا كنتم لا تستطيعون تحديد ما إذا كانت دراستكم هي عبارة عن بحث أم غير ذلك، يُرجى تقديم طلب مساعدة توردون فيه موجزاً عن هدف الدراسة، الإجراءات والنتائج المتوقعة بالإضافة إلى نسخة من استبيان المسح، وذلك حتى يتثنى لمركز البحوث الطبية إرشادكم وتوجيهكم نحو العمليات والإجراءات السليمة.
3. أنا لا أجمع معلومات تعريفية في مشروع بحثي القائم على مشاركة بشرية. هل هناك حاجة لتقديم مشروع دراستي البحثية إلى مجلس المراجعة المؤسسي للمراجعة؟تتطلب كافة الأبحاث العلمية على البشر التقديم إلى مركز البحوث الطبية عبر الموقع الإلكتروني: (ABHATH). يتم تحويل كافة الدراسات البحثية المراجعة من قِبل مجلس المراجعة المؤسسي، حيث يتم من هناك تحديد ما إذا كانت معفاة من مراجعة مجلس المراجعة المؤسسي أو تتطلب المراجعة من قِبل المجلس. إذا كنتم لا تستطيعون تحديد ما إذا كانت دراستكم هي عبارة عن بحث أم غير ذلك، يُرجى تقديم طلب مساعدة توردون فيه موجزاً عن هدف الدراسة، الإجراءات والنتائج المتوقعة بالإضافة إلى نسخة من صحائف جمع البيانات/ استبيان المسح وذلك حتى يتثنى لمركز البحوث الطبية إرشادكم وتوجيهكم نحو العمليات والإجراءات السليمة.
للمزيد من المعلومات، يُرجى مراجعة سياسة وإجراءات الموارد البشرية بمؤسسة حمد الطبية حول مراجعة أخلاقيات البحث العلمي الذي يتضمن مشاركة البشر.
4. أنا أتعاون مع مؤسسة أخرى، هل بإمكاني تقديم دراستي البحثية لمركز المراجعة المؤسسي بمؤسسة حمد الطبية وتقديمها في نفس الوقت لمؤسسة أخرى؟كافة الدراسات البحثية التي يتم إجراؤها مع باحث رئيسي بمؤسسة حمد الطبية يتعين تقديمها إلى مركز البحوث الطبية بحيث تتم معالجتها من خلال مكتب مجلس المراجعة المؤسسي. مراقبة وإشراف وإجراءات الموافقة على الدراسة تتطلب التنفيذ ،وفقاً لمهام الدراسة التي يتم إجراؤها بمواقع الدراسة (مؤسسة حمد الطبية والمؤسسات الأخرى المتعاونة معها). إذا ما كانت الأنشطة التي يتم تنفيذها في أي من مواقع الدراسة من ذلك النوع الذي يتطلب المراقبة والإشراف من قبل مجلس المراقبة المؤسسي مثل: الإجراءات الطبية التي يتم إجراؤها على مشاركين بالدراسة، جمع العينات الحيوية، الجمع الانتقائي للبيانات من المشاركين...وخلافه، عندها يتطلب الأمر تقديم الدراسة لموقع مجلس المراجعة المؤسسي وتتم دراستها ومراجعتها للموافقة عليها. وإذا لم يتم إجراء مثل تلك الإجراءات التداخلية بالمواقع التعاونية، فإن الدراسة لا تتطلب الحصول على موافقة موقع مجلس المراجعة المؤسسي. لذلك فإنه من الضروري والمهم بمكان وضع قائمة، في غاية الوضوح، بكافة المهام المتعلقة بالدراسة ضمن طلب مقترح الدراسة البحثية، على الموقع الإلكتروني (ABHATH).
5. متى أبدأ في جمع البيانات الخاصة بدراستي البحثية؟كافة الأنشطة المتعلقة بالبحث، بما في ذلك جمع البيانات، يمكن البدء فيها بعد الحصول على اعتماد وموافقة مركز البحوث الطبية
6. ما هي المدة التي تستغرقها الموافقة على طلبي بالحصول على إجراء دراستي البحثية؟تكون عادة المدة المتوقعة لتتم عملية إكمال معالجة مثالية لطلب الدراسة البحثية من خلال مركز البحوث الطبية اعتباراً من تقديم الدراسة إلى إجازتها والموافقة عليها ما بين ستة إلى ثمانية أسابيع بما في ذلك المراجعة الأولية، المراجعة العلمية، مراجعة حوكمة المستشفى، الميزانية، المراجعة القانونية، ومراجعة مجلس المراجعة المؤسسي والتي تحدث بصورة متوازية لكسب الوقت. توجد خطة أكثر تفصيلاً على إجراءات العمل الثابتة لانسياب عملية مركز البحوث الطبية.
7. لمن يمكنني التحدث إذا كانت لدي أسئلة حول دراستي البحثية التي تتضمن مشاركة بشرية؟لأي أسئلة أو استفسارات تتعلق بدراستكم البحثية يُرجى فتح طلب مساعدة على الموقع - (ABHATH) وعرض ملخص عن تساؤلكم أو استفساركم. في نفس الوقت، يمكنكم كذلك الاتصال على هاتف رقم (2440-4439) أو إرسال رسالة إلكترونية على:
AbhathSupport@hamad.qa وتحديد مواعيد لمقابلة الشخص المعني للحصول على المزيد من المعلومات والإيضاحات.
8. ماذا تعني مصطلحات "consent" و "assent"؟ ألا يعنيان نفس الشيء؟ هل يترتب علي دائماً" الحصول على الموافقة المستنيرة للشخص الذي سيكون موضع مشاركة بالدراسة البحثية؟كافة الدراسات البحثية التي تحدد، من قِبل مكتب مجلس المراجعة المؤسسي، بأنها تتطلب مراجعة بحثية معجلة أو مراجعة بحثية كاملة تتطلب توفر نموذج موافقة مستنيرة. نموذج الموافقة المستنيرة ليس بالنموذج فحسب، بل هو عبارة عن عملية حيث يتم من خلاله عرض معلومات إلى أشخاص ليتمكنوا من إتخاذ قرارهم بحرية وتطوع بقبول الاشتراك كموضوع بشري في الدراسة من عدمه. وهو نموذج يؤكد على احترام الناس من خلال منحهم الحق والوقت الكافي للتفكير وضمان أن تأتي المشاركة من منطلق تطوعي. كافة الدراسات البحثية التي يتم تحديدها من قِبل مكتب مجلس المراجعة المؤسسي على أنها مراجعة معجلة أو مراجعة كاملة تتطلب الحصول على نموذج الموافقة المستنيرة للأشخاص البالغين المشاركين كعنصر بحث بشري (أكثر من 18 عام).
نموذج الموافقة هو نسخة انسيابية من الموافقة التي يتم إصدارها في دراسة يكون العنصر البشري المشارك من الأطفال (ما دون 18 عام).
هنالك نماذج الموافقة المستنيرة ونماذج الموافقة بمركز تحميل الموقع: (ABHATH).
9. هل يتعين على العنصر البشري المشارك في الدراسة البحثية التوقيع على وثيقة الموافقة؟يجب، دائماً، أن يتم التوقيع على نماذج الموافقة
10. هل يترتب عليّ دائماً، الحصول على إذن من الوالدين للسماح لأبنائهم بالمشاركة كعنصر بحث بشري في دراستي البحثية؟
نعم. ففي الدراسات البحثية التي يشارك فيها الأطفال كعنصر بحث بشري، فإلى جانب نماذج الموافقة، يتطلب الأمر الحصول على توقيع الوالدين على نماذج الموافقة المستنيرة. وذلك لتوثيق موافقة الوالدين على مشاركة أبنائهم في الدراسة البحثية. نموذج الموافقة المستنيرة للوالدين في تلك الدراسات يجب أن تكون مصحوبة بورقة التوقيع "بحث مع أطفال" ومرفقة بها.
11. أنا لم أجمع أي معلومات تعريفية، هل احتاج، بالرغم من ذلك إلى نموذج موافقة مستنيرة؟ نعم. بصرف النظر من أنه يتم جمع معلومات تعريفية شخصية أم لا، فإنه يجب أن تتضمن الدراسات البحثية التي تحتوي على تجميع انتقائي للمعلومات، من خلال التفاعل أو التدخل مع عناصر ومواضيع البحث البشرية وتحدد لها أن تكون ضمن المراجعة المعجلة أو الكاملة لمجلس المراجعة المؤسسي، وثائق موافقة.
12. ما هي متطلبات الموافقة للدراسات البحثية التي تعتمد على الهاتف؟الدراسات البحثية التي يتم الاتصال خلالها بالمشاركين من خلال الهاتف، يتطلب الأمر من الباحث الأول تقديم وثيقة تفاصيل هاتف (اسكريبت) مع وثائق الدراسة البحثية التي تتطلب المراجعة من قِبل مجلس المراجعة المؤسسي.
13. من هم الأشخاص المطلوب منهم إكمال تدريب العناصر البشرية المشاركة في الدراسة البحثية؟كافة الباحثين المشاركين في البحث القائم على مشاركة العنصر البشري بمؤسسة حمد الطبية مطلوب منهم إكمال برنامج (HIPs) الإلزامي، ووحدات التدريب والإرشاد العامة (GCP modules) على برنامج مبادرة التدريب التعاوني المؤسسي (CITI) بالموقع:
www.citiprogram.org.
14. متى يمكن تقديم طلب تعديل (إصلاح) على دراسة بحثية قد تم تقديمها وتسجيلها؟عندما يتم إدخال أي تغيير على مقترح الدراسة البحثية التي سبق وأن تمت الموافقة عليها يتعين على الباحث الأول تقديم طلب التعديل مصحوباً بالوثائق والمستندات اللازمة على الموقع – (ABHATH) إلى مركز البحوث الطبية. قد تكون تلك التعديلات في العنوان، التصميم، طريقة العرض، حجم العينة، نوع العينة، التوثيق...وخلافه، هناك بعض التعديلات القليلة التي تتطلب موافقة حوكمة المستشفى عليها، وسيقوم مركز البحوث الطبية، في أي حالة، بتحويله إلى المستشفيات المعنية لمراجعته والموافقة عليه قبل معالجته عن طريق مجلس المراجعة المؤسسي.
15. كيف يمكنني الحصول على موافقة مستمرة (تجديد) لدراستي البحثية؟ ماذا سأعمل بعد تجاوز برتوكولي المجاز العام الواحد المقرر لتاريخ انتهائه؟يمنح مجلس المراجعة المؤسسي لمؤسسة حمد الطبية موافقاته لعام واحد في المرة الواحدة. يتعين على الباحثين الرئيسيين تقديم تقرير سير العمل والوثائق الداعمة قبل (60) يوماً من تاريخ انتهاء الموافقة الأخلاقية لمجلس المراجعة المؤسسي بمؤسسة حمد الطبية وذلك حتى يتمكن المجلس من إجراء مراجعة مستمرة وإعطاء موافقة أخلاقية للعام التالي. وبمجرد انتهاء الموافقة الأخلاقية (موافقة مجلس المراجعة المؤسسي بمؤسسة حمد الطبية) لدراسة معينة، فإن كافة المهام المرتبطة بها سيتم وقفها إلى حين الحصول على الموافقة المستمرة للمراجعة من مجلس المراجعة المؤسسي ومركز البحوث الطبية.
16.
في حالة إمكانية حدوث مشاكل غير متوقعة تشمل مخاطر قد تتعرض لها العناصر البشرية المشاركة في الدراسة أو آخرين، متى يتوقع من الباحث الأول القيام بالتبليغ عن ذلك الحدث إلى مجلس المراجعة المؤسسي؟أي أحداث ضارة أو مزعجة/ أحداث جسيمة يتعين إبلاغها، خلال 48 ساعة فقط من حدوثها، للمستشفى/المرفق إلى جانب مجلس المراجعة المؤسسي.
17. هل بإمكان مجلس المراجعة المؤسسي وقف مشروع بحث، بصورة مؤقتة أو مستدامة، بسبب مشكلة غير متوقعة تتضمن تعريض العناصر البشرية المشاركة أو آخرين إلى مخاطر؟ هل بإمكان مجلس المراجعة المؤسسي طلب مراجعات للدراسات البحثية التي تمت الموافقة عليه ونموذج الموافقة المستنيرة بسبب مشاكل لم تكن في الحسبان؟نعم، لمجلس المراجعة المؤسسي بمؤسسة حمد الطبية الحق بقطع أو وقف مشروع بحث أو جلب مراجعات لمشروع بحث تمت الموافقة عليه، نتيجة لمشكلة أو حدث غير متوقع.
إذا كانت لديكم أي أسئلة لم تتم تغطيتها من خلال الأسئلة الشائعة، يُرجى إرسال سؤالكم أو استفساركم عبر البريد الإلكتروني:
AbhathSupport@hamad.qa وسوف يكون هناك شخص مختص للرد\ عليكم بصورة مباشرة.
